概述
概述
1997年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇中關(guān)于食品和藥品法規(guī)的最終第 11 部分條例。21CFR Part 11（有時也稱為 21CFR11）規(guī)定了向 FDA 提交或保留的電子記錄和簽名的相關(guān)要求。
符合 21CFR Part 11 的一些關(guān)鍵功能包括：能夠創(chuàng)建具有唯一密碼的特定用戶，能夠?qū)?zhí)行的任何活動進(jìn)行審計跟蹤，以及能夠防止對測量數(shù)據(jù)進(jìn)行任何更改。NanoBrook 21CFR Part-11 合規(guī)軟件滿足了 FDA 規(guī)定的要求。
其他功能包括根據(jù)創(chuàng)建和/或修改標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的權(quán)限來分配操作員和管理員角色。對 SOP 的任何更改都可以在活動日志中追蹤。
布魯克海文儀器公司現(xiàn)有的 NanoBrook 儀器的客戶，或者那些擁有上一代 DLS/PALS 軟件數(shù)據(jù)的客戶，都可以導(dǎo)入他們的數(shù)據(jù)。
密碼保護(hù)登錄
21CFR Part 11 合規(guī)性的一個重要部分是能夠追蹤測量數(shù)據(jù)到具體用戶。為了滿足這一要求，用戶賬戶受密碼保護(hù)，密碼需包含字母、數(shù)字和特殊字符。
用戶賬戶配置文件
根據(jù)用戶的角色創(chuàng)建賬戶配置文件。權(quán)限因賬戶配置文件而異，可選角色包括管理員、監(jiān)督員和操作員。用戶賬戶通過標(biāo)準(zhǔn)的字母數(shù)字組合密碼進(jìn)行保護(hù)，且密碼需包含特殊字符。密碼可以設(shè)置為在未來任何日期過期或被禁用?？梢栽O(shè)置用戶不活動的時間段，以便自動注銷用戶登錄，防止其他用戶誤操作進(jìn)行測量。
按用戶查看活動日志
活動日志能夠追蹤所有用戶的操作活動。這些活動包括用戶登錄時間、執(zhí)行的測量類型以及 SOP 的創(chuàng)建或修改時間?？梢赃x擇查看活動日志的時間段，也可選擇查看單個用戶還是所有用戶。
遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)庫連接
該軟件應(yīng)用程序允許用戶通過輸入包含數(shù)據(jù)庫文件的服務(wù)器的網(wǎng)絡(luò)路徑和憑據(jù)，從組織內(nèi)的遠(yuǎn)程工作站訪問數(shù)據(jù)庫。其具備的連接測試功能可實現(xiàn)快速故障診斷。
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